- Szinte azonnali eredmény
- Kényelmes és biztonságos
- A régebbi tesztekkel ellentétben, tökéletesen fájdalommentes. A mintavevő pálcát elég pár centiméterre dugni az orrüregbe vagy a torokba.
- Gyermekek tesztelésére is alkalmas, fájdalommentes
https://www.youtube.com/watch?v=uyCHFAm4XBo
A Rapid SARS-CoV-2 antigén tesztkártya egy immunkromatográfia alapú egy lépéses in vitro teszt. A SARS-CoV-2 vírus antigén gyors kvalitatív meghatározására terveztek anterior nasális kenetek használatával olyan személyektől, akik COVID-19 gyanúval rendelkeznek, a tünetek megjelenésének első hét napján belül. A Rapid SARS-CoV-2 antigén tesztkártya nem használható kizárólagosan a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálásához vagy kizárásához.
Az új koronavírusok a β-nemzetségbe tartoznak. A COVID-19 egy akut légúti fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. Jelenleg az új koronavírus által fertőzött betegek a fő fertőzésforrások, ám a tünetmentes fertőzöttek is fertőző források lehetnek. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálat alapján az inkubációs periódus 1–14 nap, többnyire pedig 3–7 nap. A fő megnyilvánulások közé tartozik a láz, a fáradtság és a száraz köhögés. Néhány esetben orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, myalgia és hasmenés fordul elő.
Komponensek: Teszt/Doboz, Teszt/Doboz Rapid SARS-CoV-2 antigén tesztkártya (zárt fóliatasak), Sterilizált tampon, Extrakciós cső ,Minta extrakciós puffer, Használati utasítás (ez a betegtájékoztató),Csőállvány
1. Olvassa el figyelmesen ezt az útmutatót.
2. Ne használja a terméket a lejárati időn túl.
3. Ne használja a terméket, ha a tasak sérült vagy a lezárás elszakadt.
4. Tárolja a vizsgálati eszközt 4–30 °C-on, az eredeti zárt tasakban. Ne fagyasztja le.
5. A terméket szobahőmérsékleten (15-30 °C) kell használni. Ha a terméket hűvös helyen (15 °C alatt) tárolták, használat előtt hagyja normál szobahőmérsékleten 30 percig.
6. Az összes mintát potenciálisan fertőzőként kell kezelni.
7. A minták nem megfelelő vagy helytelen gyűjtése, tárolása és szállítása pontatlan vizsgálati eredményeket adhat.
8. A teszt optimális teljesítményének biztosításához használja a tesztkészletben található tamponokat.
9. A helyes mintagyűjtés az eljárás legfontosabb lépése. Ügyeljen arra, hogy a tamponnal elegendő mennyiségű mintát gyűjtsön (orrváladék), különösen az anterior nasális mintavételnél.
10.A minta összegyűjtése előtt többször ki kell fújni az orrot.
11. A mintákat a gyűjtést követően a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.
12. A teszt minta cseppjeit csak a minta lyukba (S) tegye.
13. Az extrakciós oldat túl sok vagy kevés cseppje érvénytelen vagy helytelen vizsgálati eredményhez vezethet.
14. A 14 év alatti gyermekeket felnőttnek kell segíteni.
Korlátozások:
1. A teszt a SARS-CoV-2 vírusantigén kvalitatív kimutatására korlátozódik anterior nasális tamponmintákban. A SARS-CoV-2 vírusantigén pontos koncentrációja ezzel a vizsgálattal nem határozható meg.
2. A megfelelő mintagyűjtés kritikus fontosságú. Az eljárás be nem tartása pontatlan eredményeket adhat. A minták nem megfelelő gyűjtése, tárolása vagy akár fagyasztása és felolvasztása pontatlan eredményekhez vezethet.
3. Negatív vizsgálati eredmények akkor fordulhatnak elő, ha a mintában az antigénszint a teszt kimutatási határértéke alatt van.
4. Mint minden diagnosztikai teszt esetében is, a végleges klinikai diagnózisnak nem egyetlen teszt eredményein kell alapulnia, hanem az orvosnak kell megállapítania, miután minden klinikai és laboratóriumi eredményt kiértékelt.
5. A negatív vizsgálati eredmények nem zárnak ki más nem-SARS-CoV-2 vírusfertőzéseket, és a negatív eredményeket molekuláris diagnózissal kell megerősíteni, ha COVID-19 betegség gyanúja merül fel.
6. A pozitív vizsgálati eredmények nem zárják ki a más kórokozókkal együtt járó fertőzéseket.
7. A Rapid SARS-CoV-2 antigén tesztkártya képes életképes és életképtelen SARS-CoV-2 anyagok felismerésére is. A SARS-CoV-2 gyors észleléséhez szükséges Rapid SARS-CoV-2 antigén tesztkártya teljesítménye az antigénterheléstől függ, és nem biztos, hogy összefüggésben áll az ugyanazon a mintán végzett más diagnosztikai módszerekkel.
8. A felhasználóknak a mintagyűjtést követően a lehető leggyorsabban, a mintavételtől számított két órán belül meg kell vizsgálniuk a mintákat.
9. A nasális vagy oroparyngealis tamponok érzékenysége alacsonyabb lehet, mint a nasopharyngealis tamponoké. A nasopharyngealis tamponminták használata egészségügyi szakemberek számára javasolt.
10. Előfordulhat, hogy a monoklonális antitestek nem, vagy kevésbé érzékenyek a SARS-CoV-2 vírusokra, amelyek kisebb aminosav-változáson mentek keresztül a megcélzott epitóp régióban.
11. A mintában lévő antigén mennyisége csökkenhet a betegség időtartamának növekedésével. A betegség 5-7. napja után összegyűjtött minták esetében nagyobb valószínűséggel lesz negatív a teszt, mint egy RT-PCR vizsgálat esetén.
12. A készletet a válogatott tamponokkal validálták. Alternatív tamponok használata hamis negatív eredményeket eredményezhet.
13. A Rapid SARS-CoV-2 antigén tesztkártya érvényessége dentifikációs vagy szöveti tenyésztési izolátumok megerősítésére nem bizonyított, ezért ebben a minőségben nem használható.
Elókészítés:
• Tisztítson és szárítson meg egy sima felületet.
• Ellenőrizze a tesztkészlet tartalmát.
Ügyeljen arra, hogy semmi ne sérüljön meg vagy törjön el.
• Legyen kéznél időzítő.
• Fújja ki többször az orrát, mielőtt elkezdené a mintagyűjtést.
• Mosson kezet.
Ez a teszt minden korosztály számára alkalmas. Az ajánlott operátor életkor 14 és 90 év közötti. A 14 évesnél fiatalabb gyermekeket felnőtteknek kell megvizsgálniuk. Ne folytassa a tesztet, ha a gyermek fájdalmat érez. Csavarja le a minta extrakciós puffer fedelét. Vigyázat: Az arcától távol nyissa ki, és vigyázzon, hogy ne folyjon ki folyadék belőle. Préselje ki az összes extrakciós puffert az üvegből az extrakciós csőbe. Vigyázat: Ne érjen az üveghez a cső. Óvatosan tegye a tampont az egyik orrlyukba. A tampon hegyét legalább 2,5 cm-re (1 hüvelyk) kell behelyezni az orrlyuk szélétől. Forgassa meg tampont 3-4 alkalommal az orrlyuk belsejében lévő nyálkahártya mentén. Hagyja a tampont az orrlyukban néhány másodpercig. Ugyanazon tampon használatával ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyuknál is. Vegyen ki a tampont az orrüregből. Vigyázat: Ez kellemetlen érzést okozhat. Ne helyezze a tampont mélyebbre, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez. Helyezze a tampont az extrakciós csőbe. Forgassa meg a tampont három-öt (3-5) alkalommal. Hagyja a tampont az extrakciós pufferben 1 percig. Csippentse össze az extrakciós csövet ujjaival, és amennyire csak lehetséges, távolítsa el az oldatot a tamponból. Keresse meg a tampont a lezárt csomagolásban. Azonosítsa a tampon puha, szövetes csúcsát. Húzza le a tampon csomagolását, és óvatosan vegye ki a tampont. Vigyázat: Soha ne érintse meg kezével a tampon puha, szövethegyét.
Helyezze szorosan a fúvókakupakot a minta extrakciós csőre. Tesztelés előtt a készlet komponenseit helyezze szobahőmérsékletre. Nyissa ki a tasakot, és vegye ki a kártyát. Helyezze a kártyát egy sima és vízszintes felületre. Vigyázat: Kinyitás után a tesztkártyát azonnal fel kell használni. Fordítsa meg az extrakciós csövet és adjon hozzá 3 csepp (kb. 75 µl) vizsgálati mintát a mintalyukba (S), az extrakciós cső óvatos megnyomásával. Vigyázat: Kerülje a légbuborékok képződését a mintalyukban (S). Olvassa le az eredményeket 15-20 perc múlva. Vigyázat: A 20 perc elteltével leolvasott eredmények nem biztos, hogy pontosak. A használt eszközt a helyi előírásoknak és a biológiailag veszélyes hulladékkezelési protokollnak megfelelően ártalmatlanítsa. EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE Pozitív (+): Ha 15-20 percen belül két színes csík jelenik meg, ahol az egyik színes csík a kontroll zónában (C), egy másik pedig a teszt zónában (T) jelenik meg, a teszt eredménye pozitív és érvényes.
Vigyázat: Nem számít, milyen halvány a színes csík a tesztzónában (T), az eredményt akkor is pozitívnak kell tekinteni.
Érvénytelen: A teszt eredménye érvénytelen, ha 15-20 percen belül nincs színes csík a kontroll zónában (C). Ismételje meg a tesztet egy új teszteszközzel. A kontroll csík egy belső reagens és eljárási vezérlő. Akkor jelenik meg, ha a vizsgálatot helyesen hajtották végre, és a reagensek reaktívak. MINŐSÉG ELLENŐRZÉS 4˚C 30˚C NEGATIVE Control Line Test Line Negatív (-): Ha egy színes csík jelenik meg a kontroll zónában (C), és 15-20 percen belül nem jelenik meg színes csík a teszt zónában (T), a teszt eredménye negatív.
Hogyan működik a kimutatás?
A SARS-CoV-2 vírus N-fehérje reagál a teszt csíkszerű bevonatával, és ha jelen van, színváltozást eredményez, azaz piros vonal jelenik meg. Ezért, ha a minta nem tartalmaz vírusfehérjét vagy antigént, nem jön létre vörös tesztvonal (T).
2. Mikor kell/szabad tesztelnem magam? Tesztelheti magát akár vannak tünetei, akár nem. A tanulmányok azt mutatják, hogy a betegség első 4 napján belül végzett korábbi tesztelések jellemzően magasabb vírusterhelést jelentenek, amelyet könnyebb felismerni. Mivel a teszt eredménye az adott időpontban érvényes pillanatkép, a tesztelést meg kell ismételni a helyi hatóságok ajánlása szerint.
3. Mi befolyásolhatja a teszt eredményemet? Mire figyeljek? A minta összegyűjtése előtt többször fújja az orrát. Ügyeljen arra, hogy szemmel láthatóan gyűjtse össze a minta anyagát (orrváladék). A mintavétel után azonnal végezze el a tesztet. Kövesse gondosan a használati utasítást. Az extrakciós oldat cseppjeit csak a minta lyukba (S) tegye. Túl sok vagy túl kevés extrakciós oldat csepp érvénytelen vagy helytelen vizsgálati eredményhez vezethet.
4. A tesztcsík egyértelműen elszíneződött vagy elkenődött? Mi ennek az oka? Felhívjuk figyelmét, hogy a tesztkártyát nem szabad 3 cseppnél több mintával használni, mivel a tesztcsík folyadék felszívódása természetesen korlátozott. Ha a kontroll vonal nem jelenik meg, vagy a tesztcsík nagyon elkenődött vagy elszíneződött, így olvashatatlanná válik, kérjük, ismételje meg a tesztet az utasításoknak megfelelően.
5. Elvégeztem a tesztet, de nem látok kontrollvonalat (C). Mit tegyek? A teszt eredménye érvénytelen. Figyelje meg a 4. kérdésre adott választ, és ismételje meg a tesztet a használati utasításnak megfelelően.
6. Nem vagyok biztos az eredmény leolvasásában. Mit tegyek? Ahhoz, hogy az eredmény pozitív legyen, 2 egyenes vízszintes vonalnak jól láthatónak kell lennie a kazetta teljes szélességében. Ha még mindig bizonytalan az eredményben, forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez a helyi hatóságok ajánlásai szerint.
7. Az eredményem pozitív. Mit tegyek? Ha az eredmény pozitív, és a tesztkészlet így egyértelműen jelzi a kontroll vonalat és a teszt vonalat, akkor a helyi hatóságok ajánlása szerint vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi egészségügyi intézménnyel. A teszt eredményét kétszer is ellenőrizze, és a hatóság vagy a létesítmény elmagyarázza majd a megfelelő lépéseket.
8. Az eredményem negatív. Mit tegyek? Ha a tesztkészlet világosan mutatja a kontroll vonalat, ez azt jelentheti, hogy negatív, vagy azt, hogy a vírusterhelés túl alacsony ahhoz, hogy felismerhető legyen. Ha tüneteket tapasztal (fejfájás, láz, migrén, szaglás vagy ízérzékelés elvesztése stb.), akkor kérjük forduljon háziorvosához vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez, a helyi hatóságok ajánlása szerint. Ha bizonytalan benne, megismételheti a tesztet.