A RUBOPHEN THERMO cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldatból (500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid hatóanyag tartalmú) citromízű forróital készíthető, amely felesleges cukor bevitele nélkül is gyorsan és hatékonyan enyhíti a megfázás és influenza kellemetlen tüneteit:
- a láz
- a fejfájás
- az orrdugulás
- a torokfájás
- izom- és ízületi fájdalom
Gyógyszertárakban 12 tasakos kiszerelésben, vény nélkül kapható gyógyszer.
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rubophen Thermo cukormentes granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.
A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.
2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt
Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot
- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,
- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,
- ha súlyos máj vagy vesebetegsége van,
- ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),
- ha pajzsmirigy-túlműködése van,
- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
- depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba
- depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése
- magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),
- 12 éves kor alatt.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha máj- vagy vesekárosodása van
- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt
- ha cukorbetegsége van
- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)
- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok)
- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van
- ha mellékvesevelő daganata van
- ha Önnek prosztata megnagyobbodása van
- A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
- A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.
- Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum).
- Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén.
- Amennyiben a Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél - így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
- Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel:
- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.
- A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.
- A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
- A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
- A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
- A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
- A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
- Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
- A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta-receptor blokkolókkal.
- A Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.
- A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt nem javasolt.
- Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni
- A Rubophen Thermo cukormentes granulátum nátriumot és fenilalanin forrást tartalmaz.
- A készítmény tasakonként 121,34 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
- A készítmény aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
- A készítmény nem tartalmaz laktózt, így alkalmas laktóz-intoleranciában szenvedő betegek számára is.
- 3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A készítmény ajánlott adagja:
- Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:
- Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.
- Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.
- Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.
- Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.
- Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:
- Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.
- Gyermekek:
- 12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.
- Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.
- Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.
- Az előírt adagot nem szabad túllépni!
- Az alkalmazás módja:
- Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra.
- Ha az előírtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott
- Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
- Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.
- A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.
- Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- 4. Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromízű granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
- allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:
- Paracetamol tartalma miatt:
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- asztma
- orrnyálkahártya duzzanat
- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése
- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
- sárgaság
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- allergiás bőrreakció, bőrkiütés
- fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)
- hörgőgörcs
- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet
- Fenilefrin tartalma miatt:
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérnyomás emelkedése
- szapora szívverés, szívdobogásérzés
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés
- nyugtalanság, szorongás, hallucináció
- hányás, hasmenés
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása
- vizeletelakadás (vizeletretenció)
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- 5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cukormentes granulátum?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
- Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkumin színezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin.
Milyen a Rubophen Thermo cukormentes granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Citrom ízű és illatú, krémszínű granulátum.